한약재의 품질향상을 위한 대책 검토

韓 藥 論 叢

한약재의 품질향상을 위한 대책 검토

이  정  석

(식품의약품안전청 의약품관리과)

Ⅰ. 배경 및 현황

가. 배경

◦ 한약재(생약) 규격 설정

- 총 515종 수재

․대한약전 : 갈근․감초 등 130종

․대한약전외 생약(한약)규격집 : 녹용․목향 등 385 종

※ 국내 한의과대학에서는 408종의 한약재를 임상적용토록 교육(本草學)

◦ 주요국의 공정서 수재(한약재) 현황

구 분	대한민국	북한	일본	중국	대만
공정서명	대한약전, 생약(한약)규격집	조선민주주의 인민공화국 약전	일본약국방	ꡔ中華人民 共和國 藥典ꡕ	ꡔ中華民國 中藥典範ꡕ
년 도	2002	1996	2001	2000	1985
품목수	515종	446종	117종	564종	364종

◦ 최근의 상황

- 규격품 유통제도 부실, 장기 불황 등으로 업계 불안 지속

- 한약재 품질개선 필요성에 대한 인식 확산

․정부․소비자단체 외에 유통업계․한의사협회 등도 문제점 공감

․업계의 자정 노력

⇒ 한약재 품질개선을 위한 종합대책마련 시급

- 한의약육성법 제정․공포(2003. 8. 6), 공포 1년 후 시행

◦ 주요 현안사항

- 잔류이산화황 허용기준 설정

- 인태반(자하거) 안전성 문제 : 바이러스 감염 대책

- 절편녹용 직수입 대책

[참 고]

◦ 보건복지부의 중장기 한방육성대책 수립(2002년도)

- 한방정책관실․보건산업진흥원에서 주관(5개분야 24개 과제)

․중장기 한방육성대책수립 기획단 구성․운영

- 지금까지 단위과제별로 수행된 연구․검토결과를 총 집약․정리

① 기술개발전략 분야 : 한방의료기술, 임상시험연구체계 구축 등

② 한방의 대중화 분야 : 협진체계 구축, 건강보험, 서비스 향상 등

③ 상품화․품질관리 분야 : 유통한약재 품질보증, 한약제제개발 등

④ 한방의 세계화 : 한약재․한약제제 수출전략, 한방 해외진출 등

⑤ 제도개선 지원 분야 : 법령정비, 국립한의과대학 설립, 한의약정보 network 및 D-Base 구축․운영 등

나. 수급 및 유통체계 현황

◦ 한약재 유통 체계

의약품등 수입관리 규정								(약 사 법 령)
수 입
																					약국
							수입자								의약품제조업소 (완제의약품)				도매상
			‧
										규격설정(515종)				비규격							한약업사 ․ 한의원 등
										한약재 제조업 (69종)				자
				수집상
국내생산
										한 약 판 매 업 (국산 및 446종)				자
농 림 부							한약재 수급 및 유통관리 규정(복지부 고시)

◦ 수급 추이

구 분		2000년	2001년	2002년
국내생산량(톤)*		30,141	30,798	35,642
수입량*	물량(톤)	44,042	32,269	32,924
	금액(천US$)	80,559	40,287	61,006
수출량(톤)		1,283	1,521	1,366
국내시장규모(톤)		72,900	61,546	67,200
수입의존도		64.4%	52.4%	50.0%

※ 국내생산량은 금액산출이 어려우나, 4,000억원 정도로 추정

※ 약사법에 의한 수입 외에 식품용으로 동 수입량의 20% 정도 수입

◦ 국내생산 한약재

- 농산물로 생산․유통 : 야생 20여종, 재배 60～70종(농림부)

․지역단위 작목반, 영농법인, 조합(농협)별로 재배(수급조절대상 품목)

․경쟁력이 있어 계약재배․공급되는 품목은 작약․산수유 등 19종

※ 1000톤 이상 생산 품목(2001년도)

․사삼(6,284톤)․당귀․길경․산약․황기․두충․천궁․독활․의이인

- 수입품에 비하여 가격경쟁력 취약

․백복령․오미자․백출 등 국산한약재의 경우 외국산 보다 4～8배 가격

- 문제점 : 생산 품목, 생산량 감소

․재배면적 감소(1995년 15천ha → 2000년 9.9천ha)

․재배농가 감소(1994년 약 69,000호 → 2001년 34,587호)

◦ 수입한약재 : 약사법령 적용

- 감초․녹용 등 360여종(33,000여 톤, 6천만U$상당/ 2002년)

․수입국 : 중국, 뉴질랜드, 러시아, 브라질, 베트남, 몽고 등 36개국

- 유통단계 : 수입자 → 제조업자ㆍ도매업자 → 실수요자

- 품질관리(시험검사)

․한국의약품시험연구소, 한의약연구원 등 8개 기관

․시험항목 : 관능검사와 이화학검사(정밀검사대상 92종)

※ 수입한약재 품질검사 결과(단위 : 톤)

구 분	1998	1999	2000	2001	2002
수입량(검사대상)	22,424	30,879	44,042	32,269	32,924
부 적 합 량	560	927	400	581	500
부 적 합 율	2.49%	1.98%	0.19%	1.80%	1.52%

다. 한약재취급자 등 현황

◦ 유통 단계별(2002년도)

제도권(약사법) 내	제 도 권 외
․한약 수입자 : 180개소 ․한약도매업소 : 764개소 ․규격품제조업소 : 225개소 ․의약품(한약제제)제조업소 : 69개소	․재배농가 : 약 35,000호 ․약용작물수집상(공판장) : 90개소

◦ 전문인력 추이

구 분	1997년	2002년	비 고
한의사	9,289명	13,675명(2.4배↑)	매년 750↑
한약사	-	395명	매년 120↑
한약업사	2,147명	1,903명(한약방 1,848)	매년 60여명↓
한약조제약사	24,123명	27,056명(약국 18,854)	-

[참고] 의료기관(치과 제외)의 증가 추이

구 분		1990년	2002년	증가율(%)
				12년간	년평균
총 계		25,096	45,650	181.9	5.1
한방의료	계	3,561	7,769	218.2	6.7
	한방병원	33	148	448.5	13.3
	한 의 원	3,528	7,621	216.0	6.7
양방의료	계	12,089	23,336	193.0	5.6
	종합병원․병원	598	1,022	170.1	4.5
	의 원	11,491	22,314	194.2	5.7

※ 한방의료기관 수 : 전 의료기관의 22.8%(1990) → 25.0%(2002) 점유

라. 관련 법령 및 외국의 제도

◦ 약사법 및 약사법 시행규칙

- 대한약전(청장 고시), 대한약전외 한약(생약) 규격집(청장고시)

- 한약재 수급 및 유통관리 규정(보건복지부 고시*)

․수급조절대상 한약재, 규격품 관리(대상품목․포장․표시기재사항 등)

- 수입의약품등 관리 규정(청장 고시)

․한약재 수입(통관)절차, 품질검사

․CITES(멸종위기에 처한 야생 동식물)품목 판매요령

- 생약의 잔류농약 허용기준 및 시험방법(청장 고시)

- 생약의 중금속 허용기준 및 시험방법(청장 고시)

※ 생약의 잔류 이산화황 허용기준 및 시험방법(청장 고시)

◦ 외국(중국․일본)의 법제

	중 국	일 본
부 서	∙국가약품관리국	∙후생성(국립의약품식품위생연구소)
법 규	∙약품관리법 및 중약전 *중의학과 중약보호육성에 대해 헌법명기	∙약사법
1. 재배 2. 수확	∙한약재는 생산자가 자유롭게 매매 ∙약용식물연구소(중국의학과학원)에서 약용식물자원보호 및 이용연구와 신약개발연구담당 ∙국가에서 중약재배기지 설립	∙한약재(생산자)는 의약품으로 직접사용 불가 *한약재분류 : 의약품만, 주로의약품, 통상식품사용, 통상식품불인정품, 통상식품인정, 성분본질이 사회통념상 불인정되는것
3. 수입	∙세관마다 수출입약품검사	∙수입한약재 엄격한 품질관리체계
4. 제조	∙가공기준 : 중약전 및 각도의기준 ∙GMP공장허가 엄격 ∙건조 : 건조기 이용과 자연건조	∙약사법의거 ∙지방정부허가 및 사후관리 ∙한약재의 단순절단공장과 의약품포장공장을 구분 ∙GMP도입 : 품목별제품표준서,제조관리기준서 작성
5. 품질 관리	∙약품검사소 : 중금속, 잔류농약검사 ∙중약품질연구소 : 유효성분 품질검사 *표준화방향 : ① 약재(산지, 약재선정, 가공규범화, 유효성분, 규격표준화) ② 가공약재(정확한 규격 가공화를 통한 품질제고) → 작업 중 ∙약물표본보유 : DB 구축	∙제조공정중두번품질관리 : 가공전과 포장후 ∙중금속 및 잔류농약 세부기준 설립예정
6. 포장	∙가공한약은 의료기관에만 판매, 개인소비자 구입불가 ∙자가규격품은 농산물취급 : 의료기관 사용불가 ∙봉지포장을 하지 않더라도 가공업소에서 생산한 품목은 인정 ∙종이포장	∙한방약국용은 500g, 제약업소납품용은 20㎏으로 구분포장 ∙외부포장 : 약사법사항, 제형, 품질기준,주성분함량표기
7. 유통	∙가공약재 ; 판매대리회사 ∙국가약품관리국이 전국 15곳에 도매시장허가 : 한약재거래가능, 약품검사소관리, 소비자가한약재구입가능 ∙도매회사는 가공포장약재만 구입가능	∙한약재 저온창고(13도, 50% 습도) 보관 ∙제조업소에서 한의원병원에 직접공급 가능

Ⅱ. 문제점 등 검토

가. 관리체계의 중복

1. 관리주체(부서)의 다원화

◦ 각 기관간 기능과 업무의 중복․혼선

- 합리적인 정책수립 및 효율적 업무집행 불가

․농림부(채소특작과) : 국산한약재 생산(수급)

․보건복지부 : 한의약 정책수립 및 한약재 수급․유통

․식품의약품안전청 : 한약재 수입(통관), 품질․유통 등 사후관리

2. 식품과 의약품으로 혼용․혼재

◦ 식품용과 의약품용(한약재) 구분 불명

- 식품용으로 수입되어 의약품용으로 전용

․유질질서 문란, 적정한 사후관리 불가

나. 국내생산 한약재

◦ 체계적인 품질관리 부실

- 농산물로 취급 : 농림부에서 관리(농어촌발전특별조치법)

- 규격화 대상품목(69종)도 “농민보호” 명분으로 제외

․한약판매업소(한약도매상․한약업사)에서 직접 포장․판매

- 가격 경쟁력 취약 : 수입한약재에 비하여 보통 2～20배 고가

․농림부에서 GAP적용 추진 중이나, 중국의 한약재GAP(우수중약재배질량규범) 시행(2002. 6. 1)․정착이후 품질면에서도 경쟁력 상실 우려

◦ 이원화된 관리로 제도개선을 통한 품질향상에 한계

- 저질 한약재 유통, 판매질서 문란, 규격화제도 미정착 등 요인

․밀수 혹은 식품용 수입한약재의 불법 유통, 원산지 변조 등 성행

․품질불량시, 책임소재 확인 및 처벌 등 사후관리 곤란

◦ 기타 문제점 검토(종합적인 대책 및 관리 시스템 부재)

- 의약품으로서의 양질의 한약재 생산을 위한 품목별 관리지침 미흡

- 안정적 공급과 생산원가 보장을 위한 정보관리체계 부실

- 복잡한 유통구조로 적정한 생산원가 보장 곤란

- 시장개방대책 미흡

․중국의 WTO가입(2001. 11) 이후, 한약재수급조절제도 폐지 공식 요구(2001. 12 제9차 한․중경제공동위원회)

․WTO/DDA 협의에 따른 무관세화 대책 필요(농산물, 공산품, 의약품 등)

․WTO/TBT 통상협약 등으로 조만간 중국에서 제조된 규격품 반입 불가피

다. 수입 한약재

1. 한약재 수급조절제도의 폐해

◦ 수급조절제도 : 보건복지부장관 고시로 운영

- 한약재 생산농민 보호를 위해 평시에는 수입을 제한하고 품귀․가격폭등 등 사유 발생시 일정량의 수입을 허용하는 제도

․대상 품목 : 구기자․당귀․백지․시호․창출․천궁․하수오 등 21종

※ 수급조절 대상 한약재 및 식품 수입실적 비교(단위 : 톤)

구 분	‘99	‘00	‘01	‘02
의약품용(A)	1,757	2,832	1,349	1,193
식품용(B)	5,242	7,376	2,660	4,567
대비(B:A)	298.3%	260.4%	197.2%	382.8%

- 수입량 제한, 가격 차이 등으로 값싼 저질품이 식품 용도로 다량 수입되어 의약품용으로 전용되는 등 문제점 발생(농림부의 반대로 폐지 장애)

2. 수입한약재 통관제도의 문제점

◦ 통관후 시험검사

- 수입자의 보세창고비 부담 완화를 위해 통관전 관능검사 합격품에 대해 검체 채취후, 통관(정밀검사 적합 통보이후 판매 가능)

․최종 적합판정 전 불법 유통 가능성 상존

※ 수입한약재 품질검사 항목

구분	시험항목	내 용	대 상
통관 전	관능검사	성상, 색깔, 맛, 냄새, 포장상태	515종 전체
통관 후	정밀검사	확인, 순도, 회분, 산불용성, 엑스함량 등 이화학적 시험검사	갈근 등 94종
	위해물질검사	중금속, 잔류농약	식물생약

라. 낙후된 유통구조 및 사용관행

◦ 규격화 제도(복지부 고시) 정착 부진

- 국산한약제 제외, 한의원․한방병원 등의 의무화 불수용

- 수치․법제 등 가공규격 미반영

◦ 규격기준에 미달된 불량한약재 상존

- 한약재제조업소와 도매상에 대한 약사감시만으로는 무리

․제조업소 총 225개소 중 64개소 점검(2002년) : 부적합 22개소(35%)

※ 유통 중인 한약재 934건 중 23건이 건조감량․회분시험 등 부적합(2.5% 부적율) : 서울시보건환경연구원 조사결과(‘03. 5. 29 발표)

◦ 이질적 업종의 혼재․난립

- 식품판매업과 구분 곤란

- 제도권밖의 탕제원․제분소 등 비위생적 제제화 상존

Ⅲ. 기타 현안사안 등

가. 규격기준 등 부분적 미비

◦ 규격기준 미 설정

- 수입한약재 ‘구향충’ 등 45종

․기성 한약서를 근거로 관능검사 및 이화학적 검사(복지부지침)

․품목별 고유 시험항목은 없음

- 기 설정된 품목의 경우에도 개선․보완 등 필요

․특히 수치․법제 규격 추가설정 등

◦ 위해물질 기준

- ‘생약의잔류이산화황검사기준및시험방법’ 고시 지연

․소비자단체 등에서 문제 제기

나. 녹용의 규격 등에 대한 재검토 필요

◦ 녹용의 품질기준

- 회분시험 : 35.0% 이하(절단부위로부터 5 ㎝까지의 부분)

◦ 문제의 제기

- 회분시험 : 35% 이상 하대부분의 무분별한 폐기는 불합리

․회분율 50% 정도인 녹각도 한약재로 사용

- 밀수 또는 부적합품의 해봉․유통 등 요인

․합리적․효율적 사후관리 곤란

◦ 대책

- 절편녹용의 직수입 문제와 연계한 다각적․심층적 검토 필요

다. 업종별 업무관리자의 자격

◦ 현행 규정

구 분	업무관리자의 자격	근 거
한약 수입자	약사 또는 한약사	약사법 제29조
제조업자(규격품)	〃	약사법 제29조
약국․한약국	〃	약사법 제35조
한약 도매상	약사․한약사․한약업사 또는 한약관련학과(한약자원학과) 졸업자	약사법 제37조

◦ 문제의 제기

- 한약수입자 : 고임금의 약사 고용 곤란, 상응 역할도 미미

- 한약도매상 : 전문인 인력난으로 유자격자 확보 어려움

※ 한약업 일정기간 종사자 소정 교육 후 인정 방안 요구(업계)

라. 기타 검토 사항

1. 절편녹용 수입

◦ 뉴질랜드와 절편녹용 직수입 협상(‘97년 뉴측에서 통상현안 제기)

- 수차례 협의 결과, 현지 작업장 실사후 인정키로 함.

․기준 : 국내 한약재(규격품)제조업소 동등 이상 수준

- 뉴질랜드측에서 준비가 완료되는 경우, 금년 11월이후 실사

․실사팀 : 공무원(GMP실사 및 품질관리)․관능검사요원 등 포함, 3인 3개조로 구성 검토

․뉴질랜드측에서는 내년 4월부터 절편녹용 한국 수출을 기대

※ 순록뿔 검색을 위한 유전자증폭시험의 일괄적용 타당성 여부 논란

2. 완제의약품제조업소의 생약엑스제 수입 급증

◦ 불량․저질 생약을 원료로 한 엑스제 수입 가능성 상존

- 제조업소의 원액 수거검사 또는 GMP 집중실사 등 검토 필요

Ⅳ. 대책(검토의견)

가. 기본 정책방향 정립

1. 한약재 사용관행 개선

◦ 한약․한방 과학화와 병행

◦ 모든 한약 취급자들의 의식변화 필요

2. 합리적 정책의 수립․추진

◦ 보건복지부의 역할

- 개혁적 자세에서 관계부처간 의견 주도

- 확고한 정책입안 및 업무추진 의지 견지

◦ 폭넓은 의견수렴을 통한 공감대 확산

- 한약 취급자 및 소비자단체 등과 공조 유지

나. 관련제도의 적극적 개선

1. 관리주체의 일원화 내지 명확한 역할 분담 절실

◦ 복지부․농림부․식약청간 협의, 최선의 정책 입안

- 객관적인 문제 인식(국민보건 안전․증진의 차원에서 접근)

․특정 집단의 이익대변 폐단 종식 필요

- 일관성있는 정책 추진

2. 식품용과의 구분 관리방안 강구

◦ 식품안전국과 협의

- 유통한약재 품질확보차원에서 검토

※ 일본의 예 참조

3. 한약재 수급조절제도의 폐지 내지 보완

◦ 제도의 당초 시행목적 퇴색

- 일방적 수입금지로 일관(수급조절효과 없음)

․오히려 식품용으로 수입․전용됨으로써 유통질서 문란 원인

- 담당부서인 보건복지부의 명확한 추진의지 요망

4. 수입한약재 시험검사 절차 개선

◦ 통관전 시험검사제도로 환원

- 향후 “수입의약품등 관리규정” 개정시 반영 예정

- 검사시일 단축, 부적합품의 불법유통 가능성 방지

5. 유통 사각지대 등의 정비

◦ 탕제원․제분소 등

- 제도권으로 흡수 검토(약사법 개정 사안)

․한의사의 지도․감독하에 한약의 제제화작업 수행

- 한의사협회 등과의 사전 협의․공감대 필요

6. 규격화제도의 연착륙 추진

◦ 유통한약재 품질개선을 위한 실질적 대안

- 국산한약재 포함, 모든 실수요자에 대해 사용 의무화

- 특히 한방의료기관 참여 필수

․보건복지부의 정책의지와 한의사협회의 공감대․협력 요망

다. 자율적 동참 유도

◦ 정부의 확고한 개혁의지 천명

- 규격품 유통제도의 정착 방안 등 총체적인 제도개선 추진

◦ 관련업계의 동참 및 자정노력 절실

- 한약재의 품질향상은 유통구조의 선진화 여부에 달림.

․가격경쟁 종식, 품질경쟁으로 전환

․제조․유통분야의 영세성 탈피를 위한 정책적 지원 필요

- 업계간의 화합․동참을 통한 상생의 길을 찾아야 함.

․한의학․한약을 살리는 길은 “경쟁력 확보”외에는 없음.

․특히 한의계의 주도적 개선노력과 합리적 대안제시 요망