건강기능식품에관한법률시행령 제정 공포 건강기능식품에관한법률 시행령이 다음과 같이 제정·공포되었음을 알려드립 니다. ㅇ 대통령령 제18164호 ㅇ 공포일자 : 2003. 12. 18 《 제정이유 및 주요골자 》 - 건강기능식품의 안전성과 품질관리를 강화하고 유통질서를 관리할 수 있 도록 하기 위하여 건강기능식품에관한법률이 제정(2002. 8. 26, 법률 제6727 호)됨에 따라 건강기능식품 영업의 세부종류와 그 범위, 품질관리인의 자격 기준, 과징금/과태료 부과기준 및 징수절차 등 동법에서 위임된 사항과 그 시 행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임. 가. 건강기능식품을 제조·수입 및 판매하는 영업의 종류를 제조업은 건강 기능식품전문제조업과 건강기능식품벤처제조업으로, 수입업은 건강기능식 품수입업으로, 판매업은 건강기능식품일반판매업과 건강기능식품유통전문 판매업으로 정함(안 제2조). 나. 건강기능식품의 제조업을 하는 자가 두어야 하는 품질관리인의 자격 기준으로 식품기술사 등을 정하고, 그 직무범위를 건강기능식품의 안전성확 보 및 위생관리 등으로 함(안 제4조 및 제5조). 다. 보건복지부장관에게 자문기능을 하는 건강기능식품심의위원회의 위 원장을 호선하도록 하고, 분과위원회를 두며, 20인이하의 연구위원을 두도 록 하는 등 동위원회의 운영에 필요한 구체적인 사항을 정함(안 제7조 내지 제15조). 건강기능식품에관한법률시행령 2003. 12. 18 보 건 복 지 부 1. 의결주문 건강기능식품에관한법률시행령안을 별지와 같이 의결한다. 2. 제안이유 건강기능식품의 안전성과 품질관리를 강화하고 유통질서를 관리할 수 있 도록 하기 위하여 건강기능식품에관한법률이 제정(2002. 8. 26, 법률 제6727 호)됨에 따라 건강기능식품 영업의 세부종류와 그 범위, 품질관리인의 자격 기준, 과징금&񗝔과태료 부과기준 및 징수절차 등 동법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하려는 것임. 3. 주요골자 가. 건강기능식품을 제조&񗝔수입 및 판매하는 영업의 종류를 제조업은 건강 기능식품전문제조업과 건강기능식품벤처제조업으로, 수입업은 건강기능식 품수입업으로, 판매업은 건강기능식품일반판매업과 건강기능식품유통전문 판매업으로 정함(안 제2조). 나. 건강기능식품의 제조업을 하는 자가 두어야 하는 품질관리인의 자격기 준으로 식품기술사 등을 정하고, 그 직무범위를 건강기능식품의 안전성확보 및 위생관리 등으로 함(안 제4조 및 제5조). 다. 보건복지부장관에게 자문기능을 하는 건강기능식품심의위원회의 위원 장을 호선하도록 하고, 분과위원회를 두며, 20인이하의 연구위원을 두도록 하는 등 동위원회의 운영에 필요한 구체적인 사항을 정함(안 제7조 내지 제15 조). -------------------------------------------------------------------- 대통령령 제18164호 건강기능식품에관한법률시행령 제1조(목적) 이 영은 건강기능식품에관한법률에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(영업의 종류) 건강기능식품에관한법률(이하 “법”이라 한다) 제4조제2 항의 규정에 의한 영업의 세부종류와 그 범위는 다음 각호와 같다. 1. 건강기능식품제조업 가. 건강기능식품전문제조업 : 건강기능식품을 전문적으로 제조하는 영업 나. 건강기능식품벤처제조업 : 벤처기업육성에관한특별조치법 제2조의 규 정에 의한 벤처기업이 건강기능식품을 가목의 건강기능식품전문제조업자에 게 위탁하여 제조하는 영업 2. 건강기능식품수입업 : 건강기능식품을 수입하는 영업 3. 건강기능식품판매업 ----------------------- 가. 건강기능식품일반판매업 : 건강기능식품을 영업장에서 판매하거나 방 문판매등에관한법률 제2조의 규정에 의한 방문판매.다단계판매.전화권유판 매 또는 전자상거래등에서의소비자보호에관한법률 제2조의 규정에 의한 전 자상거래.통신판매 등의 방법으로 판매하는 영업 나. 건강기능식품유통전문판매업 : 제1호가목의 건강기능식품전문제조업 자에게 의뢰하여 제조한 건강기능식품을 자신의 상표로 유통.판매하는 영업 제3조(허가사항의 변경허가) 법 제5조제1항 후단의 규정에 따라 허가를 받아 야 하는 변경사항은 영업소 소재지의 변경을 말한다. 제4조(품질관리인의 자격기준) 법 제12조제5항의 규정에 의한 품질관리인의 자격기준은 다음 각호와 같다. 1. 국가기술자격법에 의한 식품기술사 2. 국가기술자격법에 의한 식품기사로서 1년 이상 건강기능식품의 제조업 무에 종사한 자 3. 고등교육법 제2조제1호의 규정에 의한 대학에서 식품가공학.식품화학.식 품제조학.식품공학.식품과학.식품영양학.위생학.발효공학.농화학 등 식품관 련분야의 학과 또는 학부를 이수하고 졸업한 자로서 3년 이상 건강기능식품 의 제조업무에 종사한 자 4. 그 밖에 제1호 내지 제3호와 동등 이상의 자격.학력 및 경력이 있다고 보 건복지부장관이 인정하는 자 제5조(품질관리인의 직무) 법 제12조제5항의 규정에 의한 품질관리인의 직무 는 다음 각호와 같다. 1. 건강기능식품의 안전성 확보 2. 법 제21조의 규정에 의한 자가품질검사 등을 통한 제품 및 원료에 대한 품질관리 3. 제조시설 및 제품에 대한 위생관리 4. 종업원에 대한 지도.감독 및 교육.훈련 제6조(소속기관의 장) 법 제20조제1항에서 “대통령령이 정하는 그 소속기관 의 장”이라 함은 식품의약품안전청과그소속기관직제 제20조제1항의 규정에 의한 지방식품의약품안전청장을 말한다. 제7조(건강기능식품심의위원회의 구성) ①법 제27조의 규정에 의한 건강기 능식품심의위원회(이하 “심의위원회”라 한다)는 위원장 1인과 부위원장 2인 을 포함한 30인 이상 80인 이하의 위원으로 구성한다. ②위원장은 위원중에서 호선하고, 부위원장은 위원장이 지명하는 위원이 된다. ③위원은 다음 각호의 자가 된다. 1. 건강기능식품 관련업무를 담당하는 5급 이상의 공무원중 보건복지부장 관이 임명하는 자 2. 다음 각목의 1에 해당하는 자중에서 보건복지부장관이 위촉하는 자 가. 식품&񗝔의약품&񗝔영양 및 보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 나. 건강기능식품 관련 단체의 장, 시민단체(비영리민간단체지원법 제2조 의 규정에 의한 비영리민간단체를 말한다)의 장, 건강기능식품관련학회의 장 또는 대학의 장이 각각 추천한 자 ④제3항제1호의 위원의 임기는 그 재직기간으로 하고, 동항제2호의 위원의 임기는 2년으로 한다. 제8조(심의위원회의 운영) ①위원장은 심의위원회를 대표하고, 심의위원회 의 업무를 통할한다. ②부위원장은 위원장을 보좌하고, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행 할 수 없는 때에는 위원장이 지명하는 부위원장이 위원장의 직무를 대행한 다. ③위원장은 심의위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다. ④회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성 으로 의결한다. ⑤위원장은 보건복지부장관, 식품의약품안전청장 또는 위원 3분의 1 이상 의 회의 소집 요구가 있을 때에는 지체없이 회의를 소집하여야 한다. 제9조(분과위원회) ①심의위원회에 그 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 전문 분야별로 분과위원회를 둘 수 있다. ②분과위원회에서 의결한 사항은 위원장에게 보고하고 심의위원회의 심의 를 거쳐야 한다. 다만, 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 분과 위원회의 의결로써 심의위원회의 의결을 갈음할 수 있다. 제10조(연구위원) ①건강기능식품의 기준.규격 및 표시.광고 등에 관한 조사. 연구를 하기 위하여 심의위원회에 20인 이하의 연구위원을 둘 수 있다. ②연구위원은 건강기능식품 또는 식품 등에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 보건복지부장관이 임명한다. ③연구위원은 심의위원회 또는 분과위원회의 회의에 출석하여 발언할 수 있다. 제11조(의견의 청취) 위원장은 심의위원회 또는 분과위원회의 심의사항과 관 련하여 필요하다고 인정하는 때에는 관계인을 출석시켜 의견을 들을 수 있 다. 제12조(간사) ①심의위원회의 사무를 처리하기 위하여 심의위원회에 간사 1 인을 둔다. ②간사는 보건복지부소속 공무원중에서 보건복지부장관이 임명한다. 제13조(보고) 위원장은 심의위원회에서 심의된 사항을 지체없이 보건복지부 장관에게 보고하여야 한다. 제14조(수당과 여비) ①심의위원회에 출석한 위원에 대하여 예산의 범위안에 서 수당.여비 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. ②보건복지부장관 또는 식품의약품안전청장은 연구위원의 조사&񗝔연구 등 을 위하여 예산의 범위 안에서 조사.연구비와 소요경비를 지급할 수 있다. 제15조(운영세칙) 이 영이 정하는 것외의 심의위원회의 운영에 관한 사항과 연구위원의 복무에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다. 제16조(단체의 설립인가 등) ①법 제28조제1항에서 “대통령령이 정하는 영업 의 종류”라 함은 제2조의 규정에 의한 영업의 종류를 말한다. ②법 제28조제3항의 규정에 따라 단체의 설립인가를 받고자 하는 자는 보건 복지부령이 정하는 서류를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 제17조(허가취소 등의 처분시기) 식품의약품안전청장 또는 특별시장&񗝔광역 시장.도지사(이하 “시.도지사”라 한다)는 영업허가의 취소, 영업정지, 영업소 의 폐쇄, 품목 또는 품목류의 제조정지 등의 처분을 하기 위하여 법 제36조 의 규정에 의한 청문을 하거나 행정절차법 제27조의 규정에 의한 의견제출 을 받은 때에는 특별한 사유가 없는 한 그 절차를 마친 날부터 14일 이내에 처분을 하여야 한다. 제18조(과징금을 부과할 위반행위의 종별과 과징금의 금액) 법 제37조제2항 의 규정에 따라 부과하는 과징금의 금액은 위반행위의 종별&񗝔정도 등을 감안 하여 보건복지부령이 정하는 영업정지기간, 품목 또는 품목류제조정지기간 에 따라 별표 1의 과징금 산정기준을 적용하여 산정한다. 제19조(과징금의 부과 및 납부절차 등) ①식품의약품안전청장 또는 시&񗝔도지 사는 법 제37조의 규정에 따라 과징금을 부과하고자 하는 때에는 그 위반행 위의 종별과 해당 과징금의 금액을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 통 지하여야 한다. ②제1항의 규정에 따라 통지를 받은 자는 통지를 받은 날부터 20일 이내에 과징금을 식품의약품안전청장 또는 시&񗝔도지사가 정하는 수납기관에 납부하 여야 한다. 다만, 천재&񗝔지변 그 밖에 부득이한 사유로 인하여 그 기간 내에 납부할 수 없는 때에는 그 사유가 해소된 날부터 7일 이내에 납부하여야 한 다. ③제2항의 규정에 따라 과징금의 납부를 받은 수납기관은 그 납부자에게 영 수증을 교부하고, 지체없이 수납한 사실을 식품의약품안전청장 또는 시&񗝔도 지사에게 통보하여야 한다. ④과징금의 징수절차는 보건복지부령으로 정한다. ⑤법 제37조제5항의 규정에 따라 시&񗝔도지사가 교부하는 소요경비는 시장&񗝔 군수.구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)이 징수한 금액의 100분 의 10에 상당하는 금액으로 한다. 이 경우 시&񗝔도지사는 식품진흥기금에 납입 된 과징금중 소요경비를 매월 정산하여 다음달까지 당해 시장&񗝔군수&񗝔구청장 에게 지급하여야 한다. 제20조(권한의 위임 및 위탁) ①식품의약품안전청장은 법 제41조제1항의 규 정에 따라 다음 각호의 사항에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위 임한다. 1. 법 제6조제1항 및 제3항의 규정에 의한 건강기능식품수입업 영업신고 및 변경신고 2. 법 제8조제1항 내지 제3항의 규정에 의한 건강기능식품 수입신고 및 검 사. 다만, 지방식품의약품안전청장이 관할하는 지역중 국립검역소장이 관할 하는 지역의 수입신고 및 검사를 제외한다. 3. 법 제11조제3항의 규정에 의한 건강기능식품수입업 영업자지위승계신고 4. 법 제4조제1항제2호의 규정에 의한 건강기능식품수입업의 영업자에 대 한 법 제29조 내지 법 제32조, 법 제35조, 법 제36조 및 법 제38조제2항의 규 정에 의한 행정제재처분(식품위생법 제59조의 규정에 의한 품목의 제조정지 처분을 준용하는 경우를 제외한다)등 5. 법 제4조제1항제2호의 규정에 의한 건강기능식품수입업의 영업자에 대 한 법 제37조 및 법 제47조의 규정에 의한 과징금 및 과태료의 부과 및 징수 ②법 제41조제2항의 규정에 따라 시&񗝔도지사의 권한중 다음 각호의 사항에 관한 권한을 시장&񗝔군수&񗝔구청장에게 위임한다. 1. 법 제6조제2항 및 제3항의 규정에 의한 건강기능식품판매업 영업신고 및 변경신고 2. 법 제11조제3항의 규정에 의한 건강기능식품판매업 영업자지위승계신고 3. 법 제4조제1항제3호의 규정에 의한 건강기능식품판매업의 영업자에 대 한 법 제29조 내지 법 제32조, 법 제35조, 법 제36조 및 법 제38조제2항의 규 정에 의한 행정제재처분(식품위생법 제59조의 규정에 의한 품목의 제조정지 처분을 준용하는 경우를 제외한다)등 4. 법 제4조제1항제3호의 규정에 의한 건강기능식품판매업의 영업자에 대 한 법 제37조 및 법 제47조의 규정에 의한 과징금 및 과태료의 부과 및 징수 ③식품의약품안전청장은 지방식품의약품안전청장이 관할하는 지역중 국립 검역소장이 관할하는 지역에 대하여는 법 제41조제1항의 규정에 따라 법 제8 조의 규정에 의한 건강기능식품의 수입신고 및 검사에 관한 권한을 국립검역 소장에게 위탁한다. 제21조(과태료의 부과 및 징수절차) ①식품의약품안전청장 또는 시&񗝔도지사 는 법 제47조제2항의 규정에 따라 과태료를 부과할 때에는 당해 위반행위를 조사&񗝔확인한 후 그 위반사실&񗝔과태료금액&񗝔납부기간&񗝔수납기관&񗝔이의제기방 법 및 이의제기기간 등을 명시한 과태료납부통지서를 과태료처분대상자에 게 통지하여야 한다. ②식품의약품안전청장 또는 시&񗝔도지사는 제1항의 규정에 따라 과태료를 부과할 때에는 10일 이상의 기간을 정하여 과태료처분대상자에게 구술 또는 서면에 의한 의견진술의 기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견 진술이 없는 때에는 의견이 없는 것으로 본다. ③과태료의 부과기준은 별표 2와 같다. 다만, 법 제10조제1항제5호의 규정 에 따라 영업자가 지켜야 할 사항으로서 보건복지부령이 정하는 사항에 대 한 과태료의 구체적인 기준은 보건복지부령으로 정한다. ④식품의약품안전청장 또는 시&񗝔도지사는 위반행위의 동기&񗝔내용 및 회수 등을 참작하여 제3항의 규정에 의한 금액의 2분의 1 범위안에서 이를 경감할 수 있다. 부 칙 ①(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. ②(건강기능식품판매업의 영업신고에 관한 경과조치) 이 영 시행당시 건강기 능식품을 판매하고 있는 자 또는 식품위생법시행령 제13조의 규정에 따라 유 통전문판매업의 신고를 한 자는 이 영 시행후 6월 이내에 해당 업종별로 보건 복지부령이 정하는 시설기준에 적합한 시설을 갖추어 영업의 신고를 하여야 한다. ③(다른 법령의 개정) 식품위생법시행령중 다음과 같이 개정한다. 제13조제2항에 제4호의2를 다음과 같이 신설한다. 4의2. 건강기능식품에관한법률 제5조 및 제6조의 규정에 따라 건강기능식 품제조업&񗝔건강기능식품수입업 및 건강기능식품판매업의 영업허가를 받거 나 신고를 하고 당해 영업을 하는 경우 제42조제1항 각호외의 부분중 “식품위생 및 국민영양”을 “식품위생, 국민영 양 및 건강기능식품”으로 하고, 동항에 제7호를 다음과 같이 신설한다. 7. 건강기능식품에관한법률 제22조의 규정에 의한 우수건강기능식품제조 기준을 준수하는 영업자와 이를 준수하기 위하여 관련시설 등을 설치하고자 하는 영업자에 대한 지원 [별표 1] 과징금산정기준(제18조관련) 1. 일반기준 가. 영업정지 1월은 30일을 기준으로 한다. 나. 영업정지에 갈음한 과징금부과의 기준이 되는 연간 매출금액은 처분전 년도의 1년간의 총 매출금액을 기준으로 한다. 다만, 신규사업, 휴업 등으로 인하여 1년간의 총 매출금액을 산출할 수 없는 경우에는 분기별&񗝔월별 또는 일별 매출금액을 기준으로 산출한다. 다. 품목류제조정지에 갈음한 과징금부과의 기준이 되는 연간 매출금액은 품목류에 해당하는 품목들의 처분전년도의 1년간의 총 매출액을 기준으로 한 다. 다만, 신규제조 또는 휴업 등으로 인하여 품목류에 해당하는 품목들의 1 년간의 총 매출금액을 산출할 수 없는 경우에는 분기별&񗝔월별 또는 일별 매출 금액을 기준으로 산출한다. 라. 품목제조정지에 갈음한 과징금부과의 기준이 되는 연간 매출금액은 처 분일이 속하는 달로부터 소급하여 직전 3월간의 총 매출금액에 4를 곱하여 산출한다. 다만, 신규제조 또는 휴업 등으로 최근 3월의 총 매출금액을 산출 할 수 없는 경우에는 전월(전월의 실적을 알 수 없는 경우에는 당월을 말한 다)의 1일 평균매출액에 365를 곱하여 산출한다.