2004년 약사감시 계획 시달 내 용 <주요내용> □ 식품의약품안전청은 2004년도 약사감시계획을 수립하여 각 지방청과 시 도에 시달하였다. ○ 먼저, 의약품등(화장품 포함) 제조 수입자에 대한 관리실태 점검업무의 기 본방향으로는 - 제조 품질관리 수준의 향상을 통해 우수 의약품등(화장품 포함) 유통기반 을 정착시켜 나가고 - 업소의 자율권을 확대하되 문제업소에 대한 집중감시로 동일사안의 반복위 반사례를 근절하며, - KGMP업소에 대한 차등관리시스템(white blue yellow red black등) 도입 으로 의약품의 제조 및 품질관리 수준의 upgrade를 유도하는 한편, - 업종별 년간 중점검검분야를 선정, 밀착점검 함으로써 약사감시업무의 방 향성과 효율성을 제고하고 - 지방청간 합동교차단속을 실시(분기별 1회)하여 약사감시수준의 편차를 해 소하겠다는 것이다. ○ 의약품등의 광고 및 표시기재사항의 점검을 위하여는 - 6개 지방청별로 책임점검 광고매체를 할당 점검토록 하면서 - 허위 과대광고 감시체계의 효율적 보강 방안을 마련하였고, - 표시기재 취약분야에 대해서도 지속적인 점검을 강화한다는 방침이며. ○ 의약품도매상의 KGSP 이행상황 점검에 대하여는 - KGSP지정 3년이상 된 업소를 우선 대상으로 하되, 각 지방청별로 약사감 시 인력, 관할 KGSP 지정업소 현황 등을 고려하여 점검대상업소를 자체 선 정토록 하였다. ○ 이와 함께, 지방자치단체에서 수행하고 있는 약국 및 의약품등(화장품 포 함) 판매업소에 대한 약사감시 기본방침으로는 - 의약품의 무자격자 조제 판매행위 단속, 인터넷 홈쇼핑 등을 통한 불법 의 약품 의료용구등 판매(불법 사이버약국 개설포함) 행위 단속 강화 등 우수 의 약품등의 공급 및 유통질서를 확립하고 - 의약분업의 안정적 정착기반 조성을 위하여 약국의 전문의약품 불법 판매 행위 단속과 함께 의료기관에서의 의약품 취급에 대한 약사법령 준수여부를 점검하는 한편, - 일부 의약품등 판매업소에서 이루어지는 의약외품 화장품 의료용구의 고 질 반복적인 허위과대 광고 및 표시기재 위반사례를 단속할 것임을 밝혔다.