대한약전 개정(안) 입안예고

 식품의약품안전청은 약사법 제 51 조의 규정에 따라 고시 운용되고 있는 대한약전에 대하여 국제조화와 국내 유통의약품 품질관리의 효율화를 위해 2002 년 제 8 개정 후 5년 만에 제 9 개정으로 전면 개정키로 했다. 

이에 따라 식약청은 11월 2일자로 대한약전 개정(안)을 입안 예고하고, 단체나 개인을 대상으로 11 월 22 일까지 의견을 받기로 했다. 

◆대한약전 개정(안) 입안예고 주요내용은 아래와 같다.

가. 전반적으로 용어와 문구를 통일하여 기재함

나. 제제총칙

 1) 겔제, 관류제, 이식제, 점비제, 점이제, 흡입제 등 6개 제형을 신규 수재함.

다. 일반시험법

1) 일반시험법(63 항목)과 일반정보(17 항목)로 구분 수재함

2) 5개 시험법 삭제함. : 메탄올시험법, 메톡실기정량법, 에탄올의 휘발성혼재물시험법, 여지크로마토그래프법 및 전기영동법

3) 전기영동법은 일반정보항에 등전점 전기영동법과 모세관 전기영동법으로 구분하여 수재함.

4) 5개 시험법 신규수재함. : 결정성시험법, 바이오오토그래프법, 유기체탄소시험법, 항생물질의 미생물학적역가시험법, 히스타민시험법

5) 제제균일성시험법 적용기준을 신설함.

6) 일반정보항 17항목 수재함

라. 의약품 각조

1) 의약품명칭은 주작용을 나타내는 부분을 먼저 기재하는 것으로 변경함.

2) 의약품각조의 품목수

가) 신규수재 의약품은 다음과 같음 : 제 1 부 166 품목, 제 2 부 60 품목 총 226 품목

나) 품목을 합하거나, 분리한 것은 다음과 같음

    주사용수 → 멸균주사용수, 주사용수 (2품목)

    히드록시프로필메칠셀룰로오스2208, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2906, 히드록시프로필메칠셀룰로오스2910 (3품목) → 히프로멜로오스

    프탈산히드록시프로필메칠셀룰로오스200731, 프탈산히드록시프로필메칠셀룰로오스220824 (2품목) → 히프로멜로오스프탈레이트

 다) 삭제 의약품은 다음과 같음 : 제 1 부 73 품목, 제 2 부  104 품목 (생약 및 생약제제 66 품목, 생물학적제제 7 품목, 혼합제제 30 품목, 첨가제 1 품목 ) 총 177 품목

 라) 총 수재 품목 수는  제 1 부 1,090 품목, 제 2 부 419 품목 (생약 및 생약제제 183 품목, 생물학적제제 39품목, 혼합제제 42품목, 첨가제 139품목, 의약외품 16 품목 ), 총 1,509 품목 임.

붙 임: 개정요지, 의약품 각조, 일반 시험법 및 시험