건강기능식품법 시행에 따른 안내 건강기능식품법이 2002. 8. 26일자로 공포되어 1년 후인 2003. 8. 26일 부터 시행에 들어감과 동시에 건강기능식품판매업 신고기관도 현행 시장.군수.구 청장에서 시.도지사로 관리권이 상향조정됩니다. 이에 건강기능식품법이 본격 시행되는 2003. 8. 26일 부터, 회원님들이 건강 기능식품을 판매하고자 하실 경우 상급기관인 시.도지사에게 신고해야하는 어려움이 있사오니, 건강기능식품법 시행 이전인 2003. 8. 25일까지 관할 시 장.군수.구청장에게 신고를 하시기 바랍니다. 건강기능식품에관한법률안은 회원전용방에 올려놓았으니 검색바랍니다. 아 래 1. 건강기능식품의 범위설정(정의) 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 얻기 위하여 정제,캅셀,분말,과립,액상, 환 등의 형태로 제조.가공한 식품 < 현재의 건강기능식품 > 건강보조식품 ----> 정제어유, 감마리놀렌산, 엽록소, 로얄제리, 알로에, 화분, 매실추출물, 스쿠 알렌, 효소, 키토산, 유산균, 프로폴리스, 조류등 24종 특수영양식품 ----> 조제유류, 영양보충용식품, 식사대용식품 등 인삼제품 ----> 당침인삼, 홍삼분말류, 인삼분말류, 홍삼캅셀류 등 ○ 건강기능식품의 구체적인 범위는 현재 식품위생법에서 규정하고 있는 건 강보조식품, 특수영양식품 및 일부 인삼제품을 우선 대상으로 하여 품목을 대폭 확대하여 공전규격화 ○ 공전에 미수재된 품목의 경우 자가기준.규격제도를 도입하여 범위를 넓 혀 나가고, ○ 중.장기적으로는 과학적.객관적으로 기능성, 유용성이 충분히 인정되는 식품과 성분을 점차 건강기능식품으로 확대 2. 영업의 종류 및 허가관리 ○ 영업의 세분화 및 관리권 상향조정 --------------------------------------------------------------- 영업의 종류 허가또는 신고기관 ---------------------------------------------------------------- 건강기능식품제조업 ----> 식약청장허가(시행령에서 세부업종 분류) 건강기능식품수입업 ----> 식약청장신고 건강기능식품판매업 ----> 시.도지사신고 ---------------------------------------------------------------- ※ 현재는 시장.군수.구청장에 신고 ○ 품목제조시 매품목마다 식품의약품안전청장에게 사전신고 ※ 현재는 품목제조후 7일이내에 사후보고 3. 기준.규격관리 ○ 건강기능식품에 대해 건강기능식품의 유형별로 원료.성분에 대한 별도 의 기준.규격을 정하여 식약청장이 고시 ○ 공전규격 미고시 품목에 대해서는 제조자 또는 수입자가 기준을 정하여 식약청의 검토를 받아 당해 제품의 기준으로 하는 자가기준.규격제도 운영 ○ 원료와 특정성분에 대한 건강기능식품으로의 사용범위를 구체적으로 정 하여 고시하고, 그외 원료나 성분에 대해서는 안전성, 기능성을 과학적, 객관 적으로 검토하여 추가인정 ○ 현행 기준.규격의 원료 및 품목의 범위를 확대하여 공전규격화 4. 표시 및 광고관리 ○ 의무표시사항 - 건강기능식품 - 영양성분명칭 및 함량, 영양소권장량에 대한 비율 - 섭취량 및 섭취방법, 섭취시 주의사항 - 유통기한 및 보관방법 - 질병치료를 위한 의약품이 아니라는 내용의 표현 ○ 금지표시.광고의 범위 - 질병의 치료에 효능효과를 표방하는 내용 또는 의약품으로 혼동할 우려 가 있는 내용의 표시.광고 - 사실과 다르거나 허위 또는 과장된 내용의 표시.광고 - 소비자를 기만 또는 오인.혼동시킬 우려가 있는 내용의 표시.광고 - 한약의 처방전을 포함하여 의약품의 용도로만 사용되는 명칭 - 사전에 심의를 받지 아니하거나 심의 결정된 내용과 다르게 표현하는 내 용의 표시.광고 ○ 기능성표시.광고의 제한 - 건강기능식품이 아닌 것을 건강기능식품으로 오인될 수 있도록 표시하거 나 광고하는 행위를 금지 ○ 광고사전심의제도 운영 - 단체에 표시.광고에 대한 자율적으로 심의를 하게 하기 위해 심의위원회 를 설치 - 건강기능식품의 표시.광고에 대한 사전심의를 받도록 함 5. 품질관리 ○ 품질관리인의 의무고용 - 건강기능식품의 엄격한 품질관리를 위하여 일정한 자격을 가진 자를 품질 관리인으로 선임 하도록함 ○ 자가품질관리의 의무화 - 건강기능식품제조업자가 제조.가공하는 식품에 대하여 기준.규격에 적합 여부의 자가품질관리의 의무적 실시 - 식품위생법에도 월1회이상 실시토록 규정 ○ 우수건강기능식품제조기준 - 우수건강기능식품의 제조 및 품질관리를 위하여 식약청장이 GMP기준을 정하여 고시 - 우수건강기능식품제조기준을 준수하는 경우에 GMP기준 적용업소로 지 정하여 고시 하고 - GMP기준적용업소가 제조한 건강기능식품에 대해 단체가 자율적으로 품 질을 인증할 수 있도록 함. - GMP인증업소로 지정되면 일정기간 출입.검사를 완화해 주거나 면제 6. 관리의 전문화 및 동업자 자율관리 ○ 건강기능식품심의위원회 - 건강기능식품에 대한 자문 및 조사.연구를 위해 학계, 전문가, 소비자단체 등 전문가가 참여하는 건강기능식품심의위원회를 설치 ○ 단체의 설립 - 영업의 건전한 발전을 도모하기 위하여 영업의 종류별 또는 건강기능식품 종류별로 동업자 단체를 설립하도록 근거마련(보건복지부장관 인가사항) 7. 영업자에 대한 관리 및 지원 ○ GMP업소에 대하여 시설개선에 필요한 자금을 융자 지원 등 ○ 영업자 및 품질관리인에 대하여 건강기능식품의 안전성 및 품질관리에 관한 교육을 받도록 조치 ○ 영업자는 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 영업의 질서유지 를 위하여 시설 및 제품의 안전한 관리를 하도록 하고, 경품제공등 사행심조 장행위를 못하도록 영업자 준수사항으로 규정 8. 행정재제와 벌칙 ○ 허가취소 - 유독유해물질을 함유하고 있거나, 병원성미생물에 오염된 건강기능식품 제조.판매 ○ 영업정지 - 무허가제품 또는 무신고 수입식품을 원료로 사용 - 허용되지 아니한 식품첨가물사용 또는 수입신고위반 - 허위.과대광고행위 ○ 품목류 및 품목제조정지 - 기준.규격 및 표시기준 위반 - 자가품질검사의무 및 영업자준수사항 위반 ○ 형사벌(7년이하의 징역 및 1억원이하의 벌금) - 무허가 영업행위 - 수입이 금지된 것 또는 무신고 수입식품사용