** 수급조절대상한약재 21개 품목 ** 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목 (필수수치(법제)품목- 18개 품목) (위.변조 우려품목-24개품목) (중독우려품목-7개품목) (기원 및 형태 문제품목-2개품목) (보건복지부장관이 지정하는 품목-18개품목) 등 한약재수급및유통관리규정 자료실에 올려놓았으므로 한번쯤 참고바랍니다. □ 목 적 약사법 제26조 제8항 및 제38조, 같은법 시행규칙 제57조 제1항 제10호 및 제 12호의 규정에 의하여 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 한약재의 수급조 절, 규격품 대상한약의 범위·규격 및 표시기재요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 수급 안정과 유통질서 확립에 기여함을 목적으로 한다. □ 적용범위 1. 약사법 제26조, 같은법 시행규칙 제22조 내지 제24조의 규정에 의하여 제 조품목의 허가를 받은 한약재 2. 약사법 제34조, 같은법 시행규칙 제44조 제1호 또는 제2호의 규정에 의하 여 수입하는 한약재 3. 남북교류협력에 관한 법률 제13조 및 같은법 시행령 제26조의 규정에 의하 여 반입되는 북한산 한약재 □ 목적 - 한약재 생산·연구 및 품종개발을 유도하고, 원활한 공급기반 조성 - 한약재의 품질향상과 가격 안정을 도모 □ 수급조절 대상 - 평시에는 수입을 제한하고, 가격폭등, 품귀 등 사유가 있는 경우에 일정량 의 수입을 허용하는 제도로 국내에서 상당량이 재배 또는 채취되거나 국내생 산량이 소요량을 초과하는 것으로서 품질이 우수한 21종의 한약재를 대상으 로 함. □ 한국의약품수출입협회에 한약재수급조절위원 설치·운영 □ 위원회 업무 - 수급조절대상한약재의 수입여부 및 수입량 결정 - 수입하는 수급조절대상한약재의 배정 - 한약재 유통가격 등의 조사 - 기타 한약재의 수급조절과 관련된 사항 □ 규격품대상한약 - 약사법시행규칙 제57조제1항제10의 규정에 의해 대한약전 또는 식품의약 품안전청장이 고시한 한약(생약)규격집에 실려 있는 한약중 제12호의 규정 에 의한 규격에 적합한 한약 □ 규격품의 기준 - 규격품은 대한약전 및 한약(생약)규격집의 기준에 적합하여야 함. □ 규격품의 유통준수 - 비 규격품을 판매하거나 판매목적으로 저장·진열하여서는 아니된다 - 규격품은 제조업자가 아니면 제조할 수 없습니다. ·다만, 한약 판매업자가 농민이 자체 생산하여 단순 가공·포장한 한약재를 규 격·기준에 적합하게 단순 가공·포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적 으로 저장·진열할 수 있습니다.(한약재수급 및 유통관리규정 제34조) ·아울러, 수입한약재 중 필수 수치(법제) 18품목, 위·변조 우려 24품목, 중독 우려 7개품목, 기원 및 형태 문제 2개품목 및 보건복지부장관이 지정하는 18 개품목 등 69개 품목은 제조업자가 아니면 제조할 수 없습니다.(한약재수급 및 유통관리규정 제23조제4항)