식의약청, 의약품심사규정 개정안 입법예고

기성한약서 처방 안전·유효성 심사 면제
기성 한약서에 나와 있는 처방은 안전성·유효성 검사를 받지 않고도 시중 약
국에서 판매할 수 있도록 하는 내용의 '의약품 등의 안전성·유효성 심사에 관
한 규정'개정안이 입법예고 됐다.
식품의약품안전청은 최근 입안예고 한 개정안에 의하면 ▲기성 한약서에 수
재된 처방품목을 안정성·유효성 심사 없이 한약서의 원리를 적용해 허가하고
▲독일동종의약품집, 중국 약전수재생약, 일본약국방외생약규격집의 규격을
인정하도록 했다.
또한 한약서처방내용 가운데 처방량, 적응증, 복용법, 제조방법 등이 모호하
거나 일부 항목이 미수재된 경우에는 유사처방을 적용, 허가토록 해 사실상
대부분의 한약이 제제화 될 수 있도록 했다.
또한 한약서에 수재된 효능·효과는 한약서 수재내용을 병기토록 하고 그 출전
을 기재할 수 있도록 했다.
식의약청은 이번 법 개정의 목적을 "천연물신약의 신속허가를위해 시판후 임
상제도를 도입하고, 한약서 처방의 응용기준 등을 마련해 천연물의약품의 연
구·개발과 산업화 촉진을 위한 제도적 기반 조성"이라고 밝혔다.
그러나 한의약계에서는 현재 식의약청내에 한약제제의 전담부서도 없고, 한
의학을 전공한 인력도 없는 상황에서 양의사나 양약사가 천연물 의약품이라
는 명칭으로 한약을 마구 쓸 수 있도록 하는 발상은 잘못됐다는 지적이다.

특히, 한약의 시험기준을 개선해 한의약산업을 발전시키려는 것은 긍정적으
로 받아들을 수 있으나 한약제제가 일반의약품으로 분류돼 있어 비전문가에
의한 오·남용을 초래할 수 있다고 지적했다.