식품의약품안전청 의약품관리과 5414(2005.5.30)호로 본협회에 통보된 내용에 의하면, 발암성분인 아리스토로크산 함유 한약재인 “청목향․마두령” 및 그 한약제제에 대한 안전성 정보 평가 및 중앙약사심의위원회 자문 결과에 따라 ‘05.6.1이후 동 한약재 및 그 한약제제의 제조(수입).출하.사용중지 지시를 내리고 시중유통품은 ’05.7.31까지 수거.폐기토록 조치하였는바,

회원님들께서는‘05.6.1부터 청목향.마두령 및 그 한약제제를 사용중지하고 제조업소 및 도매상 등의 수거.반품에 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

또한 향후 식품의약품안전청에서는 동 한약재를 대한약전외한약(생약)규격집에서 삭제하고 동 한약재 및 그 한약제제를 「의약품․의약외품의제조․수입품목허가신청(신고)서검토에관한규정」[별표5] 안전성․유효성 문제성분 함유제제에 추가(허가제한)할 예정임을 알려드리니 참고하시기 바랍니다.



<< 의 약 품 안 전 성 서 한 >>
(Dear Healthcare Professional Letter)

한의사.약사.한약사.한약업사 선생님께

○ 대상 : 청목향, 마두령 및 그 한약제제
○ 사유 : 발암추정 물질인 아리스토로크산(Aristolochic acid)함유
○ 조치 : 동 한약 및 그 한약제제의 제조(수입)․출하․사용중지(‘05. 6. 1부터)


국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

우리청에서는 발암 추정물질인 아리스토로크산(Aristolochic acid)을 함유한 한약재 “청목향 및 마두령”과 그 한약제제에 대한 관리방안을 면밀히 검토 해왔으며 처리방안에 대하여 중앙약사심의위원회의 전문적 자문을 받아 동 한약재 및 그 한약제제를 05. 6. 1부터 제조(수입)․출하․판매 및 사용 중지조치 하고자 합니다.

이와 같이 조치하게 된 사유는 청목향과 마두령이 오랫동안 한약재로 사용(실제 사용량은 미미함)해 왔으나 동 한약재에는 발암추정물질인 아리스토로크산이 함유되었기 때문에 이들 한약재 및 그 한약제제를 사용하는 경우 치료의 유익성(Benefit)보다는 위험성(Risk)이 더 크며 무엇보다도 국민건강보호를 위하여 시급히 조치할 필요성이 있다고 판단했기 때문입니다.

이에 따라 우리청에서는 청목향과 마두령 및 그 한약제제 공급자(제조업소, 수입자, 도매상)에 대하여는 ‘05. 6. 1부터 제조․수입․출하를 중지하고 현재 시중에 유통 중인 제품을 05. 7. 31까지 수거․폐기토록 지시 한바 있으며 앞으로 한약(생약)규격집에서 청목향과 마두령을 삭제하고 동 한약재 및 그 한약제제를 안전성․유효성 문제성분으로 추가 지정하여 허가를 제한할 방침입니다.

그리고 취급자인 한의사, 약사, 한약사, 한약업사 선생님들께도 같은 맥락에서 ‘05. 6. 1부터 청목향과 마두령 및 그 한약제제의 사용(처방․판매)중지를 요청하오니 동 한약 및 그 한약제제를 사용하고 계시는 선생님들은 안전한 다른 의약품으로 대체하여 주시고 제조(수입)업소, 수입자, 도매상의 시중유통품 수거에 적극 협조해 주실 것을 당부 드립니다.

참고로 청목향의 경우 한약제제로 허가된바 없으며 한약재 사용량 또한 미미(최근 4년간 생산․수입실적 없음)하고 마두령은 04년도 생산실적이 한약재 2품목 20만원, 한약제제 1품목 597만원이며, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 제제와의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품관리과, 전화 : 02-380-1658～60, 팩스 : 02-383-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr → 의약품･화장품 → 부작용모니터링)에 알려 주시기 바랍니다.

감사합니다.

2005. 5. 30

식 품 의 약 품 안 전 청
의 약 품 안 전 국 장
이 희 성