시중 유통 불량한약재 제조품목허가 취소 조치
경인식약청, ‘대영후박’ㆍ‘중앙숙지황’ 제조업소 행정처분
시중에 유통 중인 의약품에 대한 수거ㆍ검사에서 품질부적합 판정을 받은 대영제약(주)의 ‘대영후박’과 한국디디에스제약의 ‘중앙숙지황’에 대해 식품의약품안전청이 품목허가를 취소하고, 해당 제품을 자진 회수해 폐기토록 했다.

경인청의 이같은 행정조치는 서울시가 ‘2005년도 의약품등 품질검사 강화계획’에 따라 시중에 유통 중인 의약품을 수거ㆍ검사한 결과 품질부적합으로 판명된 의약품(한약재) 및 제조업소 명단을 통보받은데 의한 것이다.

경인청은 각지방식약청 및 해당 시ㆍ도에 의약품판매업소 점검 등을 벌여 이들 부적합 제품의 유통사실이 확인되면 즉각 경인청에 통보해 줄 것을 당부했다.

또한 관련지자체에는 이들 제도업소에서 직접 회수한 제품(회수확인서 포함)과 판매 자료에 근거, 자진회수결과를 면밀히 검토한 후 환경관계법에 따라 입회ㆍ폐기하고 관련자료를 경인지청 의약품감시과로 통보토록 했다.


‘대영후박’과 ‘중앙숙지황’은 8월 18일자로 품목허가가 취소됐으며, 부적합된 제조번호 제품은 전량 회수 후 폐기명령을 받았다.

대영후박(제조번호: 0000-098-377-2)은 함량시험에서 마그노롤이 기준치가 0.8%이상이나 확인되지 않았다.

중앙숙지황은(제조번호: SH4007)은 5-히드록시메칠-2-푸르알데이드 함량기준인 0.1%이상에 미달됐다.

경인지청은 이들 제조번호 이외의 제품에 대해서는 시ㆍ도환경연구원의 시험ㆍ검사를 거쳐 적합품만을 유통하도록 했다.

한편 제조업소가 이같은 행정처분에 이의가 있을 경우엔 처분을 인지한 날부터 90일 이내에 경인지청을 경유해 본청(식약청)에 행정심판법에 의한 행정심판을 청구하거나 관할 행정법원에 행정소송을 제기할 수 있다.






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메디팜뉴스 손상대 기자 (news@medipharmnews.com)