『수입의약품 등 관리규정』일부 개정


□ 식품의약품안전청은 순록뿔 혼입여부 등을 구별할 수 있는 DNA시험법(유전자증폭반응)을 개발함에 따라, 그동안 금지해오던 뉴질랜드산 녹용절편(Sliced deer velvet)의 수입을 허용하는 등『수입의약품등관리규정』을 8. 29일자로 개정하였다고 밝혔다.

□ 그 주요개정 내용으로는

○ 그간 전지녹용은 통관전 관능검사, 통관후 정밀검사(성상, 확인, 건조감량, 회분시험)에 적합한 경우에 한하여 수입이 가능하였으나, 녹용절편은 순록, 미성숙뿔, Regrowth 등과 구별할 수 있는 기준 및 시험법이 없어 수입을 허용하지 않아
- 뉴질랜드로부터 자국산 녹용절편의 수입 요청이 지속되는등 주요 통상현안으로 제기되었음
- 최근 순록뿔 혼입여부 등을 구별할 수 있는 DNA시험법(유전자증폭반응)을 개발하여 금번 동 규정을 개정, 녹용절편의 수입을 허용하였다고 밝혔다.

○ 한약재 “방기”와 “광방기”는 육안으로 구별이 어려운 약재로 광방기는 발암물질인 ‘아리스톨로크산’을 함유하고 있으나, 방기는 이를 함유하고 있지 않으므로 이화학적 정밀검사를 통해 광방기가 수입되지 않도록 하기 위하여 “방기”를 정밀검사 대상품목으로 추가하였으며,

○『수입의약품등관리규정』중 정밀검사 대상품목인 “적작약”이 생약규격집에서 삭제되어 “적작약”을 동 규정에서 삭제하였고, 약전 제8개정에서 “백작약”을 “작약”으로 명칭을 개정하였기 이를 반영하여 “작약”으로 명칭을 개정하였다고 밝혔다.

□ 한편, 식약청에서는 05.8.1자부터 민간검사기관에서 검사한 수입한약재에 대하여 그 검체 및 시험성적서를 식약청에 제출토록 하였고 갈근 등 24종의 위·변조우려 수입한약재는 식약청에서도 직접 이화적 검사를 실시하는 등 한약재 검사체계를 적극적으로 개선하여 왔으며,

○ 앞으로 동 제도의 시행으로 품질이 불량한 한약재의 수입을 방지함으로써 한약재 사용에 보다 적정을 기 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

<자료출처 : 식약청 2005/8/29>