약사법 시행규칙 개정안 공포


보건복지부는 의약품의 사전 안전관리 강화를 위한 약사법시행규칙을 10월 7일자로 개정·공포하였다.

그 주요내용으로는 생물학적제제의 허가기준 강화, 생물학적동등성 시험대상 확대, 불량의약품 자진회수 의무화 및 소량포장단위 의약품 생산·공급 등이 있다.

▶ 생물학적제제 등의 허가기준 강화(안 제23조제1항제1호가목 및 나목)

생물학적제제 등의 품목허가신청시에 국내에서 이미 허가된 품목과 같은 제조소에서 제조되고 해당 품목과 최종원액이 동일한 생물학적제제 등을 제외하고는 안전성·유효성에 관한 자료제출을 의무화하였다.

생물학적제제에 관한 기준이 정하여진 품목으로서 국내에서 이미 허가된 품목과 동일성을 증명할 수 있는 품목에 대하여 종전에는 의약품 등의 기준 및 시험방법 심사결과통지서 제출을 면제하던 것을 앞으로는 이를 제출하도록 의무화 하였다.

▶ 생물학적동등성 시험대상 확대(안 제23조제1항제1호다목)

의약품의 물리·화학적 품질 외에 생물학적 품질을 확보하기 위하여, 전문의약품중 정제·캅셀제·좌제로서 상용의약품, 고가의약품 또는 단일성분의 의약품 등에 대한 복제의약품 허가신청시에 생물학적동등성시험에 관한 자료 또는 시험계획서 등의 자료를 제출하도록 하였다.

▶ 불량의약품 자진회수제도 의무화(안 제40조제1항제2호)

의약품 제조업자·수입자는 출고된 의약품이 불량한 때에는 지체 없이 소재지 관할 지방청장에게 자진수거 사유와 계획을 통보한 후 유통중인 제품을 회수하고 그 결과를 소재지 관할 지방청장에게 서면으로 보고하도록 하였다.

▶ 소량포장단위 의약품의 생산 및 공급(안 제40조제1항제21호 신설)

의약품 제조업자·수입자는 식품의약품안전청장이 정하는 의약품의 경우에 낱알모음포장 등 소량단위의 의약품을 제조하여 공급하도록 하였다.

의약품 조제에 사용되는 의약품에 대하여 소량포장단위 제품의 생산․공급을 의무화함으로써, 시중에 유통중인 의약품의 품질향상을 제고하고, 약국의 재고약에 대한 부담을 경감시켜 의약분업의 안정적 정착에 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

붙임 : (파일이름:약사법시행규칙 일부개정령(공포).hwp)

문의 : 보건복지부 의약품정책과(031-440-9110)
정리 : 정책홍보담당관실 고윤권(02-503-7367)


등록일 : 2005.10.06 16:37:19