식약청, '한약 불법판매' 특별점검

제분소ㆍ탕전업소 등 대상…금년 약사감시 계획에 포함




주재승기자/jsju@koreamnews.com

의약품 제조ㆍ유통업소에 대한 정기 및 기획합동감시 계획이 확정돼 제분소와 탕전업소 등의 한약불법 제조 및 판매행위가 특별 점검된다.

식품의약품안전청은 “ ‘2006년 의약품등(화장품포함) 제조ㆍ유통관리기본계획’을 수립했다”고 6일 밝혔다. 다음은 업소별 감시계획이다.

◇의약품등 제조업소(정기감시)=지방청 자체계획에 따라 실시되며 취약업소 선별을 및 집중관리를 통한 저비용ㆍ고효율 관리체계로 운영된다.

GMP 지정업소는 △우수ㆍ양호 등급업소(자율점검으로 약사감시 대체) △보통ㆍ보완필요 등급업소(년 1회 점검-개선개획 제출 및 개선이행 사항 확인) △집중관리 등급업소(반기 1회 점검-부적합 시 시설 개수명령 등 시정ㆍ보완 및 제조업무 정지) 등으로 구분해 감시를 벌이고, 원료의약품(BGMP) 제조업소는 BGMP 평가 후 3년이 경과한 업체를 집중관리 한다.

◇의약품등 수입자=수입한 제품을 임의변경 제조ㆍ표시 하는 등 불법ㆍ무허가 의약품 등의 수입ㆍ판매여부가 중점 점검대상이다. 수입관리자의 불성실 근무(면허대여 등)와 국가검정의약품 관련 규정 준수여부도 주요 감시항목이다.

한약재의 불법수입ㆍ유통행위, 특히 한약재 제조업소에서 제조 후 판매해야 하는 제조품목 69종을 제조업소 이외에 판매하는 행위와 CITES품목 구입ㆍ사용의 적정성도 감시된다.

◇의약품등 판매업소=한약재도매상ㆍ한약업사 등의 규격화대상 한약재(69종) 불법제조ㆍ포장행위와 의약품의 무자격자 조제ㆍ판매행위 근절을 통해 우수의약품등 공급 및 유통질서를 확립한다는 것이 기본방침이다. 또한 의약분업의 안정적 정착기반 조성과 허위과대 광고 및 불법표시기재 단속도 병행된다.

의약품등 판매업소에 대한 감시는 관할지역내 전 업소를 대상으로 연1회 실시하는 정기점검과 상급기관의 지시에 따를 특별점검 또는 진정ㆍ제보에 의하거나 고질적인 문제업소ㆍ취약지역 등에 대해 자체 기획 점검하는 수시점검으로 구분된다.

이 때 무허가ㆍ밀수ㆍ위조 의약품등으로 의심되는 경우엔 즉시 본청에 통보되며, 이물질 혼입, 함량(수량)부족, 유효기간 경과 등의 불량의약품은 공급자(제조업소ㆍ수입자ㆍ도매상)를 확인해 동일 제조번호 품목의 판매 및 사용을 일단 중지토록 하고 관련품목 사용자 등을 파악해 본청 또는 지방청에 신속히 통보토록 했다.

특히 한약재 판매업소에 대해선 한약규격품으로 판매할 것을 지정ㆍ고시한 한약을 비규격품으로 판매하거나 판매목적으로 저장ㆍ진열하는 행위와 한약재 제조업소에서만 제조해야 하는 69종의 한약재를 임의 제조ㆍ판매하는 행위, 한약재의 원산지 표시 여부, ‘한약재의 수급조절 및 유통관리규정’으로 정한 사항의 준수여부와 식품으로 수입된 한약재를 의약품 전용여부가 중점적으로 점검된다.

◇한약업사=기성한약서에 실려 있는 처방이나 한의사의 처방전에 의하지 않고 한약을 혼합 판매하는 행위와 유통체계 확립 및 판매질서 유지 여부, 의약품의 도매행위 여부, 식품으로 수입된 한약재를 구입해 의약품 용도로 판매하는 행위, 기타 약사관련 법령의 준수 여부가 주요 감시대상이다.

◇의약품도매상=한약소매에 필요한 시설ㆍ기구를 비치하는 행위, 허가범위 이외의 의약품등을 취급ㆍ판매하는 등 유통체계 및 판매질서와 관련된 사항과 시설기준령으로 정해진 시설 및 자본금의 확보ㆍ유지 여부 등이 중점점검 대상이다.

◇약업사=취급할 수 없는 의약품의 취급ㆍ판매와 의약품의 조제 또는 판매, 개봉판매 할 수 없는 의약품의 개봉판매, 의약품의 도매행위 여부 등이 점검된다.

◇CITES 이행점검=멸종위기에 처한 야생 동ㆍ식물의 국제거래에 관한 협약 전반이 감시된다.

따라서 서각(코뿔소뿔)과 호골(호랑이뼈)의 수입 및 판매ㆍ사용이 금지하고 있으며, 웅담, 사향, 천산갑, 대모, 구판, 인도사목, 목향, 구척, 감수, 낭독, 대극, 속수자, 알로에(노화), 백금, 석곡, 적전, 천마, 산자고 등 18종의 한약재는 수출국의 CITES 수출증명서가 있는 경우에만 사용이 가능하다.

식약청은 이와 관련, 한약도매업소와 한방병ㆍ의원, 한약방, 한약조제약국 등에 대해 시ㆍ군ㆍ구별로 자체 점검계획을 수립해 관내 전 업소를 대상으로 연 1회 이상 점검을 벌이되 필요에 따라선 검찰ㆍ경찰의 협조를 받아 정기약사감시를 수행토록 했다.

점검사항은 서각ㆍ호골을 수입ㆍ판매하거나 판매를 목적으로 저장 또는 진열하는 행위와 이들 품목을 사용해 의약품을 제조 또는 제조하는 행위 등이다.

각 지방청은 또 식약청장의 지시에 따라 오는 10월 제분소와 탕제원, 중탕업소 등에서 한약의 불법 제조ㆍ판매행위를 일제히 조사하는 특별점검도 실시한다.


2006-01-06 11:34: