식물성 염색약 『두통·정신착란 등 유발위험성』등으로 보도된 기사내용과 관련(해명자료)


□ ‘05. 04. 20자 일부언론 등에 보도된 식물성 염색약 『두통·정신착란 등 유발위험성』등으로 보도된 기사내용과 관련

○ “현재 시중에 유통중인 일부 식물성 염색약에 포함된 망간 성분은 법적기준치의 2배를 초과하고 있어 두통과 근육통, 경련, 정신착란 등을 일으킬 위험성이 큰 것으로 조사되었다” 및 “망간은 체내에 축척되면 정신착란 등을 유발하며” 등 망간의 위험성 관련하여

- 현재 망간은 공기중에 존재하는 경우 주로 호흡기관을 통해서 장기간 반복적으로 흡입되었을 때에 중독증상(두통, 근육경련 등)을 보일 수 있다는 보고가 있으나,

- 일반 산업장에서의 공기중 분진에 포함된 망간과는 달리 동 논문에서 인용한 식물성 염색제(헨나 등)에는 망간이 식물자체의 생장에 필수 원소로 존재할 수 밖에 없고 이러한 망간은 인체에 위해하지 않는 것으로 알려져 있으며, 일반 비타민제 의약품에도 망간화합물은 원료의약품으로 사용되고 있음

- WHO 등 국제적으로도 망간은 위해중금속으로 관리하고 있지 않으며, 망간은 피부노출로 인체유해영향에 대한 보고사례가 없으며, 피부를 통해 망간은 거의 흡수되지 않는 것으로 알려져 있음(별첨 1)

▪ 참고로 정상인 체내 12～20mg, 곡류 0.9～39ppm, 두류 0.9～23ppm, 생약 4.5ppm～670ppm으로 망간이 존재하고 있다고 보고되어 있음

- 따라서 동논문의 식물성 염색제에 대한 망간의 위해성에 대하여는 보다 신중한 검토가 필요하다고 봄.

○ “중금속 농도가 높은 염색약이 유통되는 것은 국내법상 해외 2개국의 판매증명서만 있으면 식약청에서 검수를 받지 않아도 판매가 가능한 데다 대부분의 제품이 보건기준이 낮은 개발도상국에서 수입되기 때문으로 연구팀은 분석했다.”와 관련하여

- 모든 염색제는 식약청의 안전성과 유효성에 대한 심사 및 기준및시험방법 검토를 통해 품목허가를 받아야만 수입이 가능함

- 해외 2개국 판매증명서 제출시 검수없이 판매가 가능하다는 내용은 현재의 의약품등 안전성 및 유효성 심사에 관한 규정 및 허가절차를 잘못 이해한 것임

·해외 2개국에서 판매되는 의약외품의 경우 일부 자료(독성시험 관련자료)만 면제하나 약리자료 등을 제출하여 허가를 받아야 하며,

·최초 수입시에는 일반 의약품과 동일하게 반드시 시도 보건환경연구원의 검정을 받아야 하고, 매 수입될 때마다 수입자는 자체적으로 검정을 실시하여 적합한 제품만 판매할 수 있음

○ 앞으로 식약청은 많은 국민이 염색제를 사용함을 감안하여 식물성 염색제의 정확한 사용량을 쓸수 있도록 표시기재 사항을 재점검함과 아울러 전 성분 표시 의무화를 검토하고, 시중유통품의 수거 검정을 강화하겠음