▒▒▒ 대한한약협회 ▒▒▒

각종 의약품 기준의 선진화를 위해 중금속, 유연물질 및 미생물한도 시험기준이 강화되고, 시험법 일부 누락내용이 추가된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 원료, 완제품등 3,199품목을 미국, 일본, EU 기준과 비교·검토 완료해 개정대상(212품목)을 발굴하고, 이 중 우선적으로 28개 품목에 대한 개정안을 포함 총 71품목의 ‘대한약전’ 일부 개정안을 행정예고(‘09.7.9～’09.7.29)했다고 밝혔다.

이는 식약청이 석면 탈크 사건을 계기로 착수했던 각종 의약품 기준을 선진화하는 검토 작업이 1차적으로 완료한데 따른 것이다.

행정예고된 개정안의 주요 내용에 따르면 중금속, 유연물질(불순물로서 존재하는 출발물질·중간물질·부생성물 및 분해생성물) 및 미생물한도 시험기준이 강화(24품목)된다.

일례로 혈전증 예방에 사용되는 '헤파린 나트륨'에는 알러지 등의 부작용 유발 가능성이 있어 '과황산콘드로이친황산염' 불순물 확인기준(불검출)이 신설됐다.

또 최신의 분석법 반영(8품목), 중금속 한도 기준 강화(6품목), 시험법 일부 누락내용(2품목)등이 추가됐다.

식약청은 이밖에 안전성·유효성이 충분히 입증된 항생물질로서 17개 품목을 새롭게 대한약전에 포함시켰다고 밝혔다

또한 2005년부터 식약청에서 수행한 '한약재평가기술과학화 연구'결과로서 유효성분을 이용 품질을 평가하는 방법과 인체에 유해한 용매를 사용하던 기존의 시험법을 개선하는 내용 등이 개정안에 포함됐다.

다성분 유효성분으로 정량법이 신설되거나 개정되는 ‘강황’ 등 8품목, 확인시험법이 개정되는 ‘갈근’ 등 9품목 등이 이에 해당된다.

식약청은 금번 개정내용 외에 조치대상으로 남아있는 품목에 대해서도 신속하게 개정안을 마련해 8월중에는 모든 작업을 종료할 계획으로 있다고 밝혔다.

식약청은 또 앞으로도 정기적인 선진규격과의 비교·검토 작업을 거쳐, 안전성·유효성 및 품질이 제고된 의약품 공급에 최선을 다하겠다고 말했다.