한약 규격품 유통 일원화 제도 한시적 도입

복지부,‘약사법 시행규칙’ 개정안 입법예고

보건복지가족부(장관 전재희)는 한약재 유통관리 강화와 불량의약

품 회수율 제고 등을 위한 ‘약사법 시행규칙’ 개정안을 16일 입법예

고하고, 오는 11월 5일까지 국민의견을 수렴한다고 밝혔다.

이번 개정은 한약 규격품 유통 일원화 제도를 한시적으로 도입해 한

약재 유통 및 안전관리를 강화하고, 미회수 의약품으로 인한 국민건

강 위해 요인을 제거하기 위해 품질부적합 의약품 회수기간 단축 및

회수율 평가제도를 도입하기 위한 것이다.

또 GMP 제도 운영을 합리적으로 개선함으로써 제약산업 발전을 뒷

받침하고자 하는 것을 주 내용으로 하고 있다.

[의약품 안전관리 강화]

복지부는 의약품 안전관리 강화를 위해 '한약 규격품의 유통 일원화

제도 도입'을 통해 한약 규격품 제조업자는 의약품 도매상을 통해만

한약 규격품을 공급하도록 했다.(2013년 6월 30일까지 한시적 적용)

이는 한약 제조업과 도매업 직능간의 전문화와 도매업의 기능 확대

를 통한 유통체계 구축 목적이 있다.

복지부는 한약 판매업자의 규격품 자가 포장 금지를 위한 고시(한약

재 수급 및 유통관리 규정) 개정도 병행 추진한다고 밝혔다.

또한 '품질 부적합 의약품 회수기간 단축 및 회수율 평가제 도입'을

통해 의약품 회수계획서 제출 기한을 위해성 등급과 상관없이 5일

이내로 하고, 회수 완료일도 회수를 시작한 날부터 30일 이내에서

15일 이내로 단축한다.

회수 종료 후 유통 실태조사를 실시(10% 이상 표본조사)해, 표본조

사 대상 업체 중 미회수 업체수 비율을 산정해 행정처분 할 계획이

다(5%미만→경고, 5%이상 7%미만→제조업무정지1월, 7%이상→

제조업무정지3월).

'중독우려 한약재 판매기록관리 의무화'와 관련해서는 의약품 도매

상, 약국개설자 또는 한약업사가 복지부장관이 중독우려품목(감수,

부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타

승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 수은, 보두, 속두자)으로 지정

·고시한 한약을 판매, 조제 또는 혼합판매하는 경우에는 품목, 판매

량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록해 2년간 보존하도록 했

다.

'사향, 웅담 등 고가 위·변조 우려 CITES(Convention on

International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and

Flora, 멸종위기에 놓인 야생 동·식물의 국제거래에 관한 협약)품목

에 대한 관리 강화'를 위해서는 식품의약품안전청장이 발급하는

CITES 인증증지를 판매단위별로 부착 판매토록 했다. 또 제조·판매

내역 또는 수입·판매 내역을 분기마다 지방청장에게 보고토록 했다.

'의약품 안전용기·포장 대상 품목 확대'와 관련해서는 66mg 초과 디

펜히드라민 성분 함유 의약품 추가했다.

[GMP 제도의 합리적 운영]

복지부는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 기간을 120일에

서 90일로 단축하고, 의약품 양도·양수 시 및 표준제조기준 대상 일

반의약품 허가 시 GMP 평가 자료 제출 면제토록 했다.

기업 분리 또는 합병 등에 의해 해당 제조시설·제조방법 등을 포함

한 품목 양도·양수 시에는 GMP 평가자료 제출을 면제하고, 일반의

약품 중 표준제조기준(널리 쓰이는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 처

방 등을 표준화하여 고시한 기준으로 현재 해열진통제, 감기약 등

11종이 있음)에 해당하는 의약품은 품목별 사전 GMP 평가대상에서

제외했다.

또한 퇴장방지의약품(채산성이 없어 제조업자·수입자가 생산 또는

수입을 기피하는 약제로 저가필수의약품 생산장려와 원활한 시장공

급을 위하여 보건복지가족부장관이 정한 품목)GMP 평가자료 제출

요건을 완화해 연간 생산량이 적은 퇴장방지의약품의 품목별 사전

GMP 실시상황 평가자료 제출 축소(3Lot→1Lot)했다.

[행정제재 처분기준 합리화 등 정비]

약사·한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련해 금품 또는 향응을

수수하는 행위를 한 경우 행정처분 감면 대상에서 제외했다.

의료인이 의약품 판매촉진과 관련해 직무상 부당한 금품을 수수한

경우에는 해당 처분을 감경할 수 없도록 규정되어 있다.

KGSP(Korean Good Supplying Practices, 의약품유통관리기준=의

약품 도매상은 도매상 허가를 득한 후 KGSP 적격업소 지정을 받은

후 영업을 할 수 있음)적격업소 지정 및 사후관리 업무 지방이양과

관련해서는 KGSP 적격업소 지정 및 사후관리 업무를 식품의약품안

전청에서 시·군·구청장으로 이양한다.

복지부 관계자는 "이번 약사법 시행규칙 개정을 통해 ‘한약 규격품

유통일원화 제도’를 도입함으로써 한약의 품질확보와 유통구조 개

선의 기반을 마련할 수 있을 것"으로 전망했다.

그는 또 "중독우려한약재의 판매기록을 의무화해 무분별한 사용을

억제함으로써 국민 건강을 보호하고, 국민들로부터 한약재에 대한

신뢰를 회복해 나가는 계기로 삼을 것"이라고 밝혔다.

한편 이번에 입법예고된 ‘약사법 시행규칙 일부개정령안’은 규제심

사·법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월 중 공포될 예정이다.

메디팜뉴스 발췌