신약개발 기간 대폭 단축
식의약청, 의약품임상시험계획승인지침 고시
신약개발 기간이 대폭 단축되고, 임상시험용의약품일지라도 치료적 목적
일 경우 투약이 가능할 전망이다.
식품의약품안전청은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 의약품임상시험계획
승인지침을 고시했다.
이 의약품임상시험계획승인지침에 따라 신약개발 단축은 종전의 임상시험
용의약품목허가제도가 폐지되고 임상시험계획 전반에 대한 승인제(단계별
승인제도 및 임상시험계획서별승인)가 도입됨으로써 별도의 품목허가없이
임상시험의 실시가 가능해졌다.
그동안 신약개발에 각 단계별 임상과정과 시판후 허가 등 일련의 과정을
일일이 허가받음으로써 시간적 손실이 초래됐으나 앞으로는 짧게는 3년에서
길게는 5년 정도 줄어드는 긍정적 효과가 있을 것으로 기대된다.
또한 이 지침은 의약품 시판허가를 득하기 전이라도 한시적으로 생명을 위
협받는 환자에 대한 치료목적으로 임상시험용의약품이 사용 가능토록 별도
의 승인 절차를 마련했다.
따라서 현재 치료법으로 치료가 불가능 할 경우 인도적 차원의 치료기회
를 제공하기 위한 임상시험용 의약품의 치료적 사용 및 응급상황에서의 사
용 기회가 사실상 부여된 것이다.
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