생동성입증자료 제출 의무화
관련법령 개정 2004년부터 시행
오는 2004년부터 의약품 허가에 앞서 생동성 입증자료를 의무적으로 제출
해야 할 것으로 보인다.
또 시판중인 생동성 미인정품목은 2007년부터 단계적으로 시장에서 강제
퇴출되는 한편, 생동성의무화 수행에 필요한 전담인력이 설치된다.
식품의약품안전청은 최근 대통령직 인수위에 이같은 내용을 골자로한 의
약분업 정착을 위한 생동성 인정품목 확대 방안을 보고했다.
이 보고서에 의하면 생동성 입증자료제출 의무화 법적근거를 마련키 위해
약사법 시행규칙 및 의약품동등성시험관리규정(식의약청 고시) 등을 개정하
고, 미인정품목 퇴출과 관련해 약사법 시행규칙과 의약품재평가실시규정(식
의약청 고시) 등에 대한 개정작업을 병행하겠다고 밝혔다.
식의약청은 내년 1월 생동성 의무화 법령 및 고시개정을 통해 의약품허가
시 생동성 입증자료 제출 근거를 마련하고, 시판 중인 의약품의 생동성 재평
가 실시기준을 마련하는 한편, 생동성 미인정 품목의 시장퇴출 기준을 마련
했다.
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