KGMP 업소 60% 기준 미달
식의약청, "의약품 제조업소 187곳 부적합"
약사감시를 실시한 KGMP업소중 약 60%가 부적합 판정을 받는 등 제약업
소의 품질·제도실태가 매우 심각한 것으로 드러났다.
식품의약품안전청은 2003년도 정기 약사감시 및 특별 약사감시실적을 발
표하고, 지난해 의약품제조업소 385곳에 대한 약사감시를 실시한 결과 187곳
(부적합률 48.6%)이 품질·제조가 불량해 부적합 판정을 받았다고 최근 밝혔
다. 특히 189곳을 대상으로 실시한 KGMP 업소 중 무려 112곳(59.3%)이 부적
합 판정을 받아 비KGMP업소에 비해 부적합률이 훨씬 높은 것으로 나타났다.
비KGMP 업소의 경우 20곳에 대한 약사감시 결과 18곳이 적합판정을 받았
으며 2곳만이 부적합판정을 받았다.
이와 함께 원료의약품 제조업소는 32곳 중 적합 25곳, 부적합 7곳으로 나타
나 부적합률은 21.9%로 집계됐으며, 한약재 업소의 경우 46곳 중 31곳이 부
적합 판정을 받아 52%가 부적격한 것으로 나타났다.
의약품 제조업소를 포함, 의약품외품·화장품·의료용구 등 모든 제조업소에
대한 약사감시 결과 782곳 중 466곳이 적합 판정을 받은 것으로 드러났다.
특히 식의약청은 의약품 등 2003년도 특별 약사감시 실적결과 총 1,943건
중 947건을 적발해 행정처분 등 조치했다고 덧붙였다.
특별 약사감시 결과에 따르면 의약품의 경우 총 617건 중 135건이 적발된
것으로 분석됐다.
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